FAQ

I. OBOWIĄZEK RAPORTOWY

Głównym celem ZSMOPL jest usprawnienie procesów biznesowych związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi.

ZSMOPL umożliwia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu i Ministerstwu Zdrowia wykonywanie, na podstawie przekazanych informacji, analiz w zakresie m.in.:

  • procesu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP,
  • stanów alarmowych wybranych monitorowanych produktów leczniczych.

Obowiązek raportowania do ZSMOPL mają podmioty prowadzące obrót produktami podlegającymi raportowaniu takie jak apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz podmioty odpowiedzialne.

Tak, technicznie jest to możliwe. Jednak podmiot przejmujący obowiązek raportowy musi posiadać bardzo szczegółowy dostęp dodanych raportującego, co wynika z zakresu raportowania.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne obowiązek ten spoczywa na podmiocie prowadzącym obrót produktami raportowanymi.

NEUCA nie posiada informacji niezbędnych do raportowania w imieniu apteki, dlatego nie ma możliwości przejęcia tego obowiązku.

NEUCAa zapewnia jednak wsparcie dla apteki na każdym etapie tego procesu.

1 stycznia 2017 r. – termin obowiązkowego  raportowania nałożony obowiązującą ustawą Prawo farmaceutyczne. Obecnie nie jest egzekwowany ten obwiązek.

1 października 2018 – termin z projektu ustawy Prawo farmaceutyczne, przyjętego przez Radę Ministrów, obecnie w procesie dalszej legislacji. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12289206/katalog/12375733#12375733.

II. PRODUKTY PODLEGAJĄCE RAPORTOWANIU

Produkty raportowane do ZSMOPL identyfikowane są w komunikacie za pomocą:

  1. Kodu handlowego (EAN) – jeśli transakcja dotyczy produktu zawartego w Rejestrze Produktów Leczniczych;
  2. Numeru zapotrzebowania – jeśli transakcja dotyczy importu docelowego lub interwencyjnego, przy czym numer powinien być zapisany zgodnie ze schematem
  • MZ/NNNNN/RR – dla zapotrzebowania,
  • D/NNNNN/RR – dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
  • DOP/NNNNN/RR – dla zgód wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 8,
  • Zgoda/NNNNN/RR – dla decyzji wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 9,

gdzie NNNNN oznacza pięciocyfrowy kolejny numer a RR oznacza dwie ostatnie cyfry roku.

Raportowaniu podlegają wszystkie produkty lecznicze, import docelowy i interwencyjny oraz refundowane wyroby medyczne i odżywki, które są w obrocie podmiotu raportującego.

Jak dotychczas zarówno Ministerstwo Zdrowia jak i CSIOZ nie udostępniają listy preparatów objętych raportowaniem. Każdy podmiot raportujący na własną odpowiedzialność ustala listę produktów raportowanych do ZSMOPL.

W systemie KS-AOW w module KARTA TOWARU z zakładki INNE, pole CZY RAPORTOWAĆ DO ZSMOPL. Można także posłużyć się informacją zaszytą w bazie BLOZ.

Nie zwalnia to jednak Apteki z odpowiedzialności za zdefiniowanie listy produktów raportowanych do ZSMOPL.

Przy zmianie listy produktów, którymi obraca apteka.

III. ZAKRES RAPORTOWANIA

ZSMOPL umożliwia:

  • przekazywanie danych o obrocie produktów leczniczych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego przez podmioty prowadzące obrót hurtowy oraz obrót detaliczny (komunikat obrotów i stanów),
  • zgłaszanie braków monitorowanych produktów leczniczych przez podmioty prowadzące obrót detaliczny (komunikat zgłoszenia braków),
  • zgłaszanie planów dostaw przez podmioty odpowiedzialne (komunikat planowania dostaw).

Komunikat zgłoszenia braków produktów leczniczych na rynku obejmuje listę produktów leczniczych na jednym zgłoszeniu zawierającą dla jednego braku:

  • Kod handlowy produktu (kod EAN);
  • Liczbę brakujących opakowań produktu leczniczego;
  • Datę i czas transakcji (stwierdzenia braku).

Komunikat obrotów i stanów zawiera:

  • Część nagłówkową – to identyfikacja podmiotu raportującego, jego miejsca prowadzenia działalności i numer komunikatu korygowanego (podawany w przypadku poprawiania już wysłanego komunikatu),
  • Dane transakcji w ramach komunikatu – jedna lub więcej transakcji zrealizowanych w raportowanym okresie czasu (domyślnie 1 doba).

W ramach pojedynczej transakcji komunikat zawiera:

  • Część nagłówkową transakcji – to identyfikacja drugiej strony transakcji i rodzaju raportowanej transakcji
  • Pozycje w ramach transakcji – to jedna lub więcej pozycji odpowiadające pozycjom z dokumentu źródłowego raportowanego do ZSMOPL

Podmiot raportujący w ramach identyfikowania się podaje kilka  informacji:

  • Nazwę i adres
  • Kto raportuje – identyfikator podmiotu raportującego, zależy od rodzaju działalności prowadzi podmiot raportujący, Dla aptek identyfikatorem jest REGON (9 znakowy) pozyskany na etapie rejestracji podmiotu.
  • Skąd jest raportowane – identyfikatora miejsca prowadzenia działalności podmiotu raportującego, zależy od rodzaju działalności prowadzi podmiot. Dla aptek identyfikatorem jest identyfikator z Rejestru Aptek.

Należy upewnić się, czy dane te poprawnie wpisane są w systemie aptecznym oraz w Rejestrze Aptek.

Należy wskazać dane podmiotu będącego prawnym właścicielem kupowanego towaru, tj. NEUCA S.A.

Druga strona transakcji  – dostawca identyfikowana jest przez kilka  informacji:

  • Nazwę i adres, tj. NEUCA S.A. ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
  • Z kim zawierana jest transakcji – identyfikator podmiotu, od którego nabywany lub któremu sprzedawany jest towar, zależy od rodzaju tego podmiotu. Dla hurtowni farmaceutycznej (dostawcy) identyfikatorem jest REGON (9 znakowy) pozyskany na etapie rejestracji podmiotu, tj. 870227804
  • Skąd dostarczany jest towar – identyfikator miejsca prowadzenia działalności podmiotu, z którym zawierana jest transakcja. Dla hurtowni farmaceutycznej (dostawcy) identyfikatorem jest identyfikator z Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych miejsca, z którego dostarczany jest towar, tj.
identyfikator hurtowni nazwa hurtowni miejscowość nazwa ulicy numer budynku
103535 Neuca S.A. Lublin Inżynierska 8a
107507 Neuca S.A. Gądki Magazynowa 7
103597 Neuca S.A. Gdańsk Miałki Szlak 52
103562 Neuca S.A. Katowice Porcelanowa 72-74
103556 Neuca S.A. Kielce Batalionów Chłopskich 91A
103495 Neuca S.A. Koszalin Olchowa 5
103467 Neuca S.A. Rzeszów Lubelska 50
103508 Neuca S.A. Olsztyn Janowicza 2a
103629 Neuca S.A. Ołtarzew Ceramiczna 1
103480 Neuca S.A. Przecław Warzymice 33
103607 Neuca S.A. Toruń Szosa Bydgoska 58
108226 Neuca S.A. Wrocław Graniczna 8a
107903 Neuca S.A. Zielona Góra Wojska Polskiego 37
103543 Neuca S.A. Nowy Sącz Węgierska 148A
109359 Neuca S.A. Pabianice Lutomierska 58

Należy upewnić się, czy dane te poprawnie wpisane są w systemie aptecznym.

Instrukcja uzupełnienia tych danych w systemie aptecznym KS-AOW zawarta jest w pytaniu “Jak w systemie aptecznym KS-AOW uzupełnić dane dostawcy?”

Pierwszy komunikat  rozpoczynający raportowanie do ZSMOPL powinien zawierać informacje o produktach objętych raportowaniem a znajdujących się w aptece z podaniem liczby opakowań tych produktów.

Komunikaty można wysyłać na bieżąco po wystąpienie transakcji, nie później jednak niż kolejnego dnia, którego on dotyczą.

Komunikat korygujący należy wysłać w sytuacji, gdy:

  • Raportujący stwierdza jego niekompletność lub błąd w wysyłanych danych
  • Komunikat nie wczytał się prawidłowo, lub zgodnie w informacjami zamieszczonymi na portali CSIOZ, zawierał błędne dane.

IV. KONTO UMOŻLIWIAJĄCE RAPORTOWANIE

Portal środowiska produkcyjnego ZSMOPL jest dostępny pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl

WebService: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/

Portal środowiska ewaluacyjnego (testowego) ZSMOPL jest dostępny pod adresem: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl.

WebService środowiska ewaluacyjnego (testowego) ZSMOPL jest dostępny pod adresem: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/cxf/zsmopl/ws/

Nie. Wymagane jest uzyskanie nowego certyfikatu wg nowych wytycznych.

W takim przypadku nie trzeba zakładać kolejnego konta na P2. Należy skorzystać z tego, które już istnieje.

Proces podłączenia do środowiska produkcyjnego ZSMOPL składa się z następujących kroków:

– Założenie konta dla administratora lokalnego podmiotu na platformie P2.

– Złożenie wniosku o założenie konta podmiotu raportującego w ZSMOPL.

– Import certyfikatu służącego uwierzytelnianiu danych przesyłanych do ZSMOPL.

Szczegółowa procedura zakładania kont dostępna jest pod adresem: https://www.csioz.gov.pl/fileadmin/user_upload/instrukcje/instrukcja_podlaczenia_do_zsmopl_srodowisko_produkcyjne_5a21b6d566d0c.pdf

Konta potrzebne są w celu uruchomienia i realizowania raportowania między programem aptecznym a ZSMOPL.

Wymagania dotyczące certyfikatu opublikowane na www.csioz.gov.pl:

– zawiera adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),

– jest zgodny ze standardem X.509 v3,

– jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2),

– ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 204 bit,

– jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

Akceptowane będą certyfikaty wystawione przez  dowolne centrum certyfikacji, zarejestrowane w Narodowym Centrum Certyfikacji: https://www.nccert.pl/

Certyfikat niekwalifikowany potrzebny jest w celu podpisywania komunikatów/raportów wysyłanych do ZSMOPL. Certyfikat szyfruje przesyłany raport, dzięki czemu jego treść jest chroniona przed osobami niepowołanymi.

Informacje o tym, jak uzyskać elektroniczny podpis kwalifikowany znajdą Państwo tutaj: https://www.biznes.gov.pl/przedsiebiorcy/sprawy-online/podpis-elektroniczny-i-profil-zaufany

Profil zaufany można założyć przez Internet korzystając z konta bankowego, lub posiadanego certyfikatu kwalifikowanego, albo w punkcie potwierdzającym, którymi są różne urzędy i banki.

Szczegółowe informacje o tym jak założyć profil zaufany znajdziecie Państwo tutaj: https://obywatel.gov.pl/zaloz-profil-zaufany

Elektroniczny podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym potrzebny jest, aby móc autoryzować wniosek o założenie konto administratora lokalnego na platformie P2.

  1. Elektroniczny podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony Profilem Zaufanym
  2. Konto administratora lokalnego apteki na platformie P2 i konto podmiotu raportującego w ZSMOPL
  3. Certyfikat niekwalifikowany

V. KONFIGURACJA PROGRAMU APTECZNEGO

Nazwę, adres oraz z kim zawierana jest transakcji należy wprowadzić na karcie danego dostawcy.

W tym celu należy na karcie dostawcy uzupełnić zakładkę „[Ctrl+5] Dane sprzedawcy dla ZSMOPL” wprowadzając dane właściciela towaru, tj. NEUCA. S.A. w odpowiednie pola:

  • w polu Rodzaj podmiotu wybrać „HU podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną”
  • w polu Biznesowy podmiot wpisać REGON (9 znakowy) “870227804”

Pola Kraj podmiotu, Nazwa podmiotu oraz Adres podmiotu nie należny wypełniać.

Informację skąd dostarczany jest towar system zaczyta automatycznie na podstawie danych z faktury po jej wczytaniu. Nie trzeba ich zatem ustawiać w systemie.

Sposób opisany powyżej jest prawidłowy tylko w przypadku dostawcy wchodzącego w skład grupy NEUCA S.A.

Należy zgłosić się do Partnera ILC lub bezpośrednio do ILC Sp. z o.o. tel.: (22) 824 76 64, e-mail: hotline_sa@ilc.pl (w zależności od formy umowy utrzymaniowej).

„Instrukcja podłączania systemu KS-AOW do ZSMOPL” jest dostępny z poziomu głównego okna systemu KS-AOW, w menu „O Systemie”.

VI. ZGODNOŚĆ FIZYCZNEGO OBROTU TOWARU Z OBROTEM REJESTROWANYM W SYSTEMIE APTECZNYM

Powiązanie serii zgłaszanej w reklamacji z konkretną serią na fakturze zakupu. Nie ma możliwości zwrotu innej serii towaru niż ta widniejąca na fakturze zakupu. Liczba zwracanych produktów nie może przekroczyć liczby zakupionych produktów.

– Wprowadzić do systemu indeks, ilość i serię zgodnie z fakturą zakupu, nawet jeśli jest to niezgodne z fizyczną dostawą.

– Wstrzymać obrót produktu do czasu wprowadzenia do systemu korekty indeksu, ilości lub serii zgodnie z fakturą korygującą zakup.

– Zgłosić reklamację do BOK NEUCA.

– Produkty mogą trafić do sprzedaży w aptece dopiero po uzyskaniu korekty faktury.

Przy każdym wydaniu oraz przyjęciu towaru z/do apteki, a w szczególności:

– przy wydaniu towaru do pacjenta: weryfikacja zgodności wydawanego towaru z wydawanym paragonem/fakturą sprzedaży (nie tylko indeks i ilość, ale także seria każdego opakowania),

– przy dostawie towaru od dostawcy: weryfikacja zgodności każdego kupowanego opakowania towaru z fakturą zakupu (nie tylko indeks i ilość, ale także seria każdego opakowania),

– przy wydawaniu towaru do utylizacji: nie tylko indeks i ilość, ale także seria każdego opakowania,

– przy wydawaniu/odbiorze towaru od dostawcy w ramach reklamacji.

VII. ZMIANY WE WSPÓŁPRACY APTEKI Z NEUCA

Braki w dostawie dosyłane będą tylko w sytuacji, gdy hurtownia dysponować będzie daną serią leku. W przeciwnym wypadku wystawimy dla Państwa fakturę korygującą.

Faktury zakupu na nadwyżki towaru będą wystawiane tylko po potwierdzeniu przez NEUCA wydania większej liczby produktów niż została zafakturowana.

Reklamacji będzie podlegał tylko towar zakupiony w NEUCA.

Tzw. brak lub błąd serii dla standardowej dostawy rekomendujemy, aby zgłosić do NEUCA w ciągu 48 h od odebrania zamówienia.