NOWE PRAWO FARMACEUTYCZNE A NOWE OBOWIĄZKI APTEK I HURTOWNI
2019-04-05
W ramach współpracy z CSIOZ Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” otrzymała bardzo cenny dokument „Obsługa najczęściej występujących błędów w komunikatach obrotów i stanów (OS)”, który ułatwi Państwu skuteczne raportowanie do ZSMOPL.
https://zsmopl.aptelink.pl/wp-content/uploads/2019/04/20190403_Najczestsze_bledy_obslugaopis_BW.docx
2019-04-03
Szanowni Państwo,
w związku z uruchomieniem raportowania ZSMOPL od 1 kwietnia br. i na skutek ostatniej aktualizacji firmy Kamsoft, istnieje konieczność zaktualizowania programu aptecznego do wersji co najmniej z dn. 29 marca 2019. Brak aktualizacji spowoduje problemy przy obowiązkowym raportowaniu.
Poniżej przesyłamy instrukcję, jak należy zaktualizować kartę dostawcy ASTRA ZENECA.
ASTRA ZENECA – aktualizacja Kamsoft w związku z raportowaniem ZSMOPL na karcie dostawcy – pilne
Szanowni Państwo,
w związku z uruchomieniem raportowania ZSMOPL od 1 kwietnia br. i na skutek ostatniej aktualizacji firmy Kamsoft, istnieje konieczność zaktualizowania programu aptecznego do wersji co najmniej z dn. 29 marca 2019. Brak aktualizacji spowoduje problemy przy obowiązkowym raportowaniu.
Poniżej przesyłamy instrukcję, jak należy zaktualizować kartę dostawcy z Grupy NEUCA.
Aktualizacja Kamsoft w związku z raportowaniem do ZSMOPL
2019-03-29
Numery zgód MZ na dopuszczenie do obrotu w ramach importu interwencyjnego
https://zsmopl.aptelink.pl/wp-content/uploads/2019/03/import-interwencyjny-numery-zg%C3%B3d-MZ.pdf
2019-02-21
ZSMOPL – w kilku zdaniach www.politykazdrowotna.com przypomina, czym jest i z czym trzeba być gotowym na 1 kwietnia:
2019-02-11
Od 1 kwietnia 2019 r. wchodzi obowiązek wysyłania raportów do systemu ZSMOPL
Ministerstwo Zdrowia przypomina:
Naczelna Izba Aptekarska również zwraca uwagę na kluczowe działania:
Przygotuj się, od 1 kwietnia wchodzi obowiązek raportowania do ZSMOPL
2018-08-21
Zmiana terminu raportowania do ZSMOPL na 1 kwietnia 2019 roku
Szanowni Państwo,
3 sierpnia 2018 roku Prezydent podpisał ustawę z dnia 20 lipca 2018r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw.
Wprowadzono w niej m.in. zmianę obowiązku raportowania danych przez podmioty za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi z 1 października 2018 r. na 1 kwietnia 2019 r.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem niektórych regulacji.
2018-07-19
Kolejna propozycja zmiany terminu raportowania do ZSMOPL
Szanowni Państwo,
17 lipca br. na posiedzeniu Komisji Zdrowia Sejmu R.P. odbyło się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw.
Na posiedzeniu wprowadzono szereg zmian do obowiązujących ustaw, między innymi do ustawy Prawo farmaceutyczne.
Zaproponowano również zmianę terminu obowiązku raportowania do ZSMOPL na 1 kwietnia 2019 r.
Według aktów prawnych obowiązującym terminem wciąż pozostaje 30 września 2018 roku.
O rozwoju tematu będziemy informować na bieżąco.
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji Grupy NEUCA
2018-07-11
Automatyczna obsługa korekty niezgodności serii w dostawach NEUCA
Drodzy Farmaceuci,
w związku z planowanym rozpoczęciem raportowania do ZSMOPL już od 12 lipca oddajemy w Wasze ręce nową funkcjonalność, która ułatwi i przyspieszy procedurę zgłaszania do NEUCA niezgodności serii i daty ważności w dostawie.
Zgłoszenia będzie można dokonać przez program apteczny KS-AOW lub portal dla farmaceuty Aptelink.pl.
To rozwiązanie usprawni obsługę zgłaszania reklamacji NEUCA oraz umożliwi wczytanie i automatyczne skorygowanie danych w programie aptecznym zaraz po jej rozpatrzeniu.
Poniżej cztery kroki, na które należy zwrócić uwagę, aby skorygować niezgodność serii i daty ważności w dostawie.
1 . Sprawdź wersję KS-AOW na Twoim komputerze
Automatyczna obsługa procesu zgłaszania niezgodności serii w dostawie wymaga wersji KS-AOW z dnia 12 lipca 2018 (lub nowszej).
2. Wczytaj do programu aptecznego fakturę zakupu
3. W przypadku niezgodności serii lub daty ważności w towarze, zgłoś reklamację
Do automatycznej obsługi reklamacji uzupełnij pola z poprawną serią i datą ważności
4. Wczytaj do programu aptecznego fakturę korygującą serię
Szczegółowa instrukcja zamieszona jest w pytaniach FAQ:
Jak zgłaszać niezgodność serii lub daty ważności w KS-AOW?
Jak zgłaszać niezgodność serii lub daty ważności w Aptelink.pl?
Piotr Ślusarczyk
Dyrektor Biura Obsługi Klienta Grupy NEUCA
2018-06-11
Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne uchwalona przez Sejm RP
Szanowni Państwo,
7 czerwca 2018 roku Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, której celem ma być wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi.
Do 30 września 2018 r. przesunięto obowiązek przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych.
Zanim nowelizacja zacznie obowiązywać, musi zostać przyjęta przez Senat, a następnie podpisana przez Prezydenta i opublikowana w Dzienniku Ustaw. Większość nowych regulacji zacznie obowiązywać po 14 dniach od tego momentu.
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji Grupy NEUCA
2018-03-21
Szanowni Państwo,
Wczoraj (tj. 20 marca 2018) Rada Ministrów przyjęła projekt tzw. małej nowelizacji prawa farmaceutycznego.
Co w związku z tym ulegnie zmianie w ZSMOPL?
Nie będzie kar za brak przekazania danych do ZSMOPL – projekt zawiesza (do 30 września 2018 r.) stosowanie przepisów ustawy związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych.
Dotyczą one głównie:
· nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi;
· obowiązku przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi.
Więcej informacji znajdą Państwo na stronie Ministerstwa Zdrowia:
https://www.gov.pl/zdrowie/rzad-przyjal-projekt-nowelizacji-ustawy-prawo-farmaceutyczne
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji Grupy NEUCA
2018-03-20
Szanowni Państwo,
zachęcamy do udziału w szkoleniu „Nowe wyzwania w zarządzaniu apteką” realizowanym przez Aptekarską Szkołę Zarządzania.
1,5 – godzinny moduł szkoleniowy na tym spotkaniu będzie poświęcony tematyce ZSMOPL.
W tej części szkolenia poruszymy następujące kwestie:
– cel uruchomienia raportowania,
– jednostki objęte obowiązkiem raportowania,
– produkty i transakcje objęte obowiązkiem raportowania,
– techniczne uruchomienie raportowania.
Szkolenie prowadzone jest przez wieloletnich praktyków z dziedziny farmacji.
Gorąco zapraszamy do udziału w szkoleniu. Poza wiedzą merytoryczną dużą wartością będzie wymiana doświadczeń z kolegami i koleżankami po fachu jak również z ekspertami.
Szczegóły na stronie https://www.aptekarska.pl/szkolenia/kalendarz-szkolen
Robert Małkiewicz
Aptekarska Szkoła Zarządzania Grupy NEUCA
2018-03-15
Szanowni Państwo,
13 marca 2018 roku na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo Farmaceutyczne.
Z projektu wyłączono m.in. regulacje dotyczące recept i zapotrzebowań, zakresu danych ZSMOPL i podmiotów zobowiązanych do raportowania – zostaną uregulowane oddzielnie.
W nowej wersji projektu przesunięto termin rozpoczęcia raportowania:
„Art. 12. Do dnia 30 września 2018 r. informacje, o których mowa wart. 95a ust. l i 3 ustawy zmienianej w art. l, przekazuje się w postaci papierowej albo elektronicznej.”
„Art. 14. Do dnia 30 września 2018 r. informacji, o których mowa wart. 36z ust. 2, art. 78 ust. l pkt 6a, art. 95 ust. l b oraz art. 95a ust. l i 3 ustawy zmienianej w art. l, nie przekazuje się za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.”
Szczegóły dostępne są na poniższej stronie wwww:
https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12289206/katalog/12375733#12375733
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji Grupy NEUCA
2018-03-12
Szanowni Państwo,
27 lutego 2018 roku odbyło się kolejne spotkanie robocze firm członkowskich Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. W spotkaniu wzięło udział 36 osób, co świadczy o dużym zaangażowaniu firm w proces jak najlepszego przygotowania się do realizacji obowiązku raportowania do ZSMOPL.
Tym samym kontynuujemy prace nad rozwiązaniem problemów technicznych i merytorycznych związanych z wdrażaniem ZSMOPL. Zmierzają one do doprecyzowania szczegółów m.in. w zagadnieniach:
– raportowanie produktów leczniczych sprowadzanych w ramach importu docelowego i interwencyjnego
– raportowanie produktów z importu równoległego
– brak obowiązku raportowania w dni wolne od pracy i w dni, w których podmiot nie dokonuje czynności objętych obowiązkiem raportowania
– usprawnienie komunikacji między CSIOZ a użytkownikiem Systemu
– funkcjonalność Systemu w aspekcie generowania raportu, z którego można zidentyfikować błędy powodujące odrzucenie raportu
– zakres raportowania wskazany w specyfikacji technicznej ZSMOPL niespójny z zakresem wskazanym w ustawie Prawo farmaceutyczne.
Liczymy na szybkie efekty współpracy Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” z CSIOZ oraz MZ, o czym na bieżąco będziemy Państwa informować.
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji Grupy NEUCA
2018-03-01
Szanowni Państwo,
dbając o Państwa Apteki, przypominamy o aktualnym stanie realizacji obowiązku raportowania obrotu produktami leczniczymi, w skrócie zwanym ZSMOPL.
Chociaż obowiązek ten istnieje od 1 stycznia 2017 roku, jak już Państwa informowaliśmy, 20 grudnia 2017 roku na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia został opublikowany komunikat o podjęciu prac mających na celu zawieszenie obowiązywania ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) do 30 czerwca 2018 roku.
NEUCA wspólnie z Ministerstwem Zdrowia, CSIOZ, KAMSOFT bezpośrednio lub działając w ramach Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych lub Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” stara się, aby system ten spełnił wszelkie oczekiwania ustawodawcy, ale jednocześnie jak najmniej wpływał na codzienny sposób prowadzonych przez Państwa biznesów. Samodzielnie lub poprzez w/w organizacje w ostatnim czasie odbyliśmy szereg spotkań i warsztatów. Chcielibyśmy, aby chociaż na starcie tego przedsięwzięcia ograniczyć listę raportowanych produktów i uzgodnić wszelkie zmiany w procesach łączących nas i Państwa Apteki. Zależy nam na tym, aby wszelkie zmiany wynikające z nowych przepisów nie utrudniały Państwu prowadzenia Aptek.
Na ten moment prace trwają i na razie nie ma żadnych nowych konkretnych informacji o charakterze formalnoprawnym. O wszystkich wydarzeniach w temacie ZSMOPL będziemy Państwa informować. Proszę śledzić nasze strony internetowe zsmopl.aptelink.pl lub www.neuca.pl, na których będziemy informować o postępie prac. Na tych stronach można też zadać pytania.
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji Grupy NEUCA
2017-12-22
Szanowni Państwo,
w dniu 2017-12-21 na witrynie internetowej Ministerstwa Zdrowia opublikowano komunikat na temat prowadzonych obecnie prac nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211. Celem tych prac jest zawieszenie obowiązywania ustawy (obowiązku raportowania w ZSMOPL) do dnia 30 czerwca 2018 r. oraz zawieszenie przepisów dotyczących nakładania kar pieniężnych, o których mowa w art. 127c, związanych z naruszeniem tych przepisów.
Pełny tekst komunikatu: http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/komunikat-w-sprawie-zintegrowanego-systemu-monitorowania-obrotu-produktami-leczniczymi-zsmopl-3/
O finalnych decyzjach i postępie prac będziemy Państwa informować.
Paweł Bernat
Dyrektor Departamentu Komunikacji Grupy NEUCA
2017-12-14
Szanowni Państwo,
w trosce o Państwa lepszą przyszłość chcielibyśmy przypomnieć, że od 1 stycznia 2018 r. prawdopodobnie zaczną być egzekwowane nowe zapisy ustawy Prawo Farmaceutyczne. Dotyczą one raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) danych:
– obrotu lekami (m.in.: kupno, eksport, zwrot/przyjęcie reklamacyjne),
– o zmianie stanów magazynowych apteki,
– o tzw. brakach.
Przez raportowanie do ZSMOPL ustawa rozumie obowiązek codziennego składania raportów przez aptekę, hurtownię i producenta. Niewysłanie dziennego raportu przez aptekę lub wysłanie raportu z błędem (np. niezgodne nr serii) może narazić Państwa na surowe kary nawet w wysokości 50 tys. zł.
Jak wywiązywać się z obowiązków nałożonych przez ustawę i ustrzec się m.in. kar finansowych?
- Apteka zobowiązana jest założyć konto umożliwiające raportowanie.
- Apteka zobowiązana jest przygotować swój program apteczny do raportowania do ZSMOPL (przy wsparciu producenta oprogramowania aptecznego).
- Apteka zobowiązana jest ustalić a potem aktualizować listę produktów raportowanych do ZSMOPL.
- Apteka zobowiązana jest weryfikować zgodność fizycznego obrotu towaru w obrotem rejestrowanym w systemie aptecznym.
Chcemy pomóc Państwu jak najsprawniej przejść przez tę zmianę. Podpowiedzi, jak wywiązać się ze wskazanych obowiązków oraz odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania znajdą Państwo w FAQ.
Witold Ziobrowski
Wiceprezes Zarządu Grupy NEUCA